nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市首肯

加拿大nus精细化工称其癫痫疗法抗生素Trokendi XR已获FDA终于批复。该药是每日注射一次的新型缓释药物特吡酯（Topiramate，原本称做SPN-538），将于未来几周内股票，药店可售。特吡酯（Topiramate）是强生日本公司广为使用的癫痫抗生素妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的抗生素专利保障已过期，目前零售商中所在售的特吡酯系列中所只有速释型抗生素，而且仅在癫痫病的疗法过程中所当成辅助疗法抗生素。

在批复函中所，FDA表示已完成该药所有申请资料的审查，近日将中选Trokendi XR用作疗法各类癫痫中风。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的疗法小团体较为特殊，FDA在审查过程中所提出赋予该抗生素零售商独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的外科试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，无需提早提交儿科药代动力学评估至2019年，外科评估至2025年。

对此，nus精细化工CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批股票对日本公司本身、股东、以及癫痫病患者来说都是造就受到影响消息，nus精细化工将继续免费癫痫病患者小团体。同时希望病患者好比上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang